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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院(医疗器械标准管理中心),医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化分技术委员会、标准化技术归口单位:  为深入贯彻《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》(中发〔2017〕24号)和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),提高医疗器械标准水平,加强标准实施的监督检查,助推医疗器械创新发展,按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,食品药品监管总局组织制定了《医疗器械标准规划(2018—2020年)》。现予印发,请遵照执行。食品药品监管总局2018年1月29日
发布时间: 2018 - 04 - 28
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当今,随着互联网技术的飞速发展,方便、快捷的网上购物已是众多消费者的首选,同时网上购药也成了部分患者的习惯。为了保证消费者(患者)网上购药的安全,在“3.15”来临之际,特温馨提示如下:1、核实企业资质。合法网上药店必须是依法设立的药品零售连锁企业:持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证书)及《互联网药品信息服务资格证书》,三张证书齐全,才能进行网上销售药品。网站应在醒目位置标注相关资格证书编号,供消费者查询核实。单体药店不得在网上开展此项业务;药品生产(批发)企业不得通过互联网向个人销售药品。信息服务网站详细名单可通过登录国家食品药品监督管理总局官方网站(www.cfda.gov.cn),在“公众查询”栏目中查询;相关企业的药品经营许可证、GSP证书可登录当地食品药品监督管理部门(市场监督管理局)查询。2、注意购药安全。一是网上只能选购非处方药(OTC),但含麻黄碱类复方制剂(如白加黑、新康泰克等特殊管理的药品除外)。如患者购买处方药,需到医院请医生开具处方后,凭处方到医院药房或合法药店取药;二是不要海外代购药品,尤其是海外的处方药(如抗癌药等),合法的网上药店不允许开展此类业务。三是是注意药品验收。接收网购药品时,患者必须当面查看药品外观是否有破损、药品的名称、规格是否与您所订购的药品一致,最后检查该药品是否在有效期内。3、增强维权意识。在网上购买药...
发布时间: 2018 - 04 - 28
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为加强药品质量监管,保障公众用药安全,省食品药品监管局组织全省各级市场监管(食品药品监管)部门开展药品抽验。现将近期全省药品抽验不合格情况予以公告。                                                                               浙江省食品药品监督管理局                                                                  ...
发布时间: 2018 - 04 - 28
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根据国家药品监督管理局2018年第7号公告,2018年3月,国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品52个。我省医疗器械生产企业获得总局批准注册第三类医疗器械产品5个,其中无源产品4个,体外诊断试剂1个,占境内第三类医疗器械产品注册总数的10%。按生产企业所在辖区分,杭州市3个,金华市1个,台州市1个(具体产品见附件)。特此通告。
发布时间: 2018 - 05 - 02
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2018 - 07 - 31
近几年我国的惠民政策频出,民生成为近些年来的一大关键热词,民生关乎于经济,也关乎于政治,关乎于国民命脉。相关部门加强落实民生的推动工作,落实扫除阻碍民生的屏障,加强动态监管,深入落实主体责任,杭州医疗器械备案便是一项长久性的监管政策,那么一流的杭州医疗器械备案对于哪些人群有益呢?  一、消费者  对于消费者来说,在选购医疗器械产品时需要从商家的使用说明以及用户口碑中有所了解,但是关乎医疗器械产品是否合格?安全性能如何?不能只看厂家的说明证书,还要有相关部门的监管依据,而经过杭州医疗器械备案后,说明相关部门已对其进行审查监管,通常产品的保障性更强。  二、商家/厂家  近些年来加盟和招代理也成为医疗器械行业的关键热词,但是加盟总部必须要有相关的医疗器械经营资质才有权利招收代理,所以通过杭州医疗器械备案无论是对于商家或厂家等都甚有裨益,可以在合法范围内经营医疗器械,避免遭受处罚。  三、监管部...
2018 - 07 - 31
医疗直击民生,在我国近年来大力提倡发展经济的同时,医疗保健政策和农村医疗保险扶持政策已逐渐展开,通过对农村居民的摸排后发现,近几年对于医疗保健政策反馈极佳,不但医疗保健器械入驻农村,深入到平民百姓家,各种保健药物也被市场所推广,那么我国相关部门在建立杭州医疗器械备案登记制度时本着哪些原则呢?  一、真实化  杭州医疗器械备案的本意便是保障人民使用医疗器械的安全,也方便我国相关部门的监管,于是杭州医疗器械备案制度逐渐形成。它的首要原则便是真实性,即要保证医疗器械生产厂家的来源真实、销售渠道真实、产品信息真实、相关参数真实,四个“真实制度”使得医疗器械生产销售环节得到保障。  二、精准化  为了对医疗器械流通环节进行有效监管,杭州医疗器械备案被多次提到人大会议当中,这是我国的一个英明举措,目前来说已初见成效。信誉好的杭州医疗器械备案公司介绍,它的另一大原则便是“精准性”,其目的是要相关部门能够...
2018 - 07 - 19
随着我国医疗体制改革的逐渐深入,药品用之于民得以实现,加上城乡医保政策的顺利实施,使得老百姓看病难问题得到了深度化的解决。与此同时国家为深入的保障药品及医药器械,保证市场的健康,又深入落实医疗体制备案工作,杭州医疗体制备案被行业内称为“净化医药”行业,建立医药制度的专项行动,那么为何国家重视一流的杭州医疗器械备案工作呢? 1、 为人民负责 国家卫生部门以及医疗体制改革部门深入落实以人为本政策,为保障人民平安顺利的接受机械保健和机械治疗,深入落实杭州医疗器械备案工作,派出工作组督促杭州以及其他周边省市的相关医疗备案登记制度。企业可以直接前往相关部门进行医疗备案,同时也可以通过第三方咨询公司进行杭州医疗器械备案。 2、 规范市场体制 由于医疗器械对于国民健康起着极大的影响作用,而且医疗器械的利润空间相对较大,2010年后在东南沿海和华北中东部一带,形成了医疗器械集中生产区,为医疗器械行业发展切...
2018 - 07 - 19
随着人们对医疗的重视和对医疗设备的需求扩大化,医疗器械的生产需求开始慢慢呈现递增的趋势。对大众而言,品质有保证的医疗器械生产许可咨询能让大众放心使他们了解到更多关于产品的信息。那么接下来的介绍可以了解到医疗器械生产许可咨询的特点有哪些。一、政府和相关机构的支持医疗设备的发展离不开政府等相关机构的支持,有政府支持的医疗器械才能让大众放心,医疗器械生产许可咨询有了政府的支持才能发展得更好,可以生产更多品牌化的医疗器械,品牌的医疗器械生产许可咨询是大众对医疗器械最基本的需求。二、行业监管体系规范化要经过一些相关负责部门的审批通过医疗器械生产许可咨询才能得到好的发展,需要一定的流程和提交相关的申请材料,有较为完善的管理规范体系督促着医疗器械行业的规范性,针对不同的医疗器械需要有不同的质量规范体系去监管才能保证严格性和安全性,对医疗器械行业来说监管体系规范化的特点是较为明显的。三、服务态度和专业性强...
2018 - 07 - 11
科学技术的不断更新使得医疗器械的产业呈递增的趋势迅速发展,并且在这几年中,医疗器械产业的科技含量也不断提升使医疗行业成为一个需求旺盛的新兴产业。医疗器械的发展速度如此之快是有原因的,下面谈谈医疗器械生产许可咨询发展的有利的因素有哪些?一、国家政策的支持国家坚持以人为本所以对医疗行业的发展尤其重视,在这方面发布了许多医疗产业的有利政策,打造医疗器械的品牌建设。在一些政策里面明确指出要首先研发高端医疗设备,这样能大幅度提高医疗器械生产许可咨询的发展水平,打造品牌的医疗器械生产许可咨询并提升医疗器械的竞争力。二、市场需求扩大化国民收入水平的提高刺激了人们对医疗器械生产许可咨询的消费能力,人们对医疗保障的重视和消费能力成为医疗器械行业发展迅速的主要动力。而市场需求的扩大化也刺激了品质有保证的医疗器械生产许可咨询的发展,保证了医疗器械的质量。三、企业规范化和资金投入一个行业的发展离不开经济的支持,而...
2018 - 07 - 11
随着人们对医疗行业的需求不断增加和医疗技术的发达,医疗器械生产许可咨询的发展趋势是不可阻挡的,并且照这样的趋势发展下去医疗器械行业会在重多的行业中遥遥领先和具有广阔的市场前景。那么下面来谈谈医疗器械行业的发展趋势到底怎么样。一、带动医疗服务创新经济发展速度加快提高了大众的消费水平和人们对医疗服务的重视,使得医疗的服务市场开放性呈递增趋势发展,而医疗器械生产许可咨询的发展会使其不断调正内部的产业结构,带动医疗服务的创新水平,生产出具有更多功能的设备,重要的医疗器械生产许可咨询功能变得逐渐多样化。二、促进医疗器械产业的发展医疗器械的市场扩大化会使得医疗服务产业的速度变快,给医疗其他行业的发展带来了契机,例如说医疗美容行业等等,同时这也会给我国当前的中低端医疗器械的产品发展带来机会,从而促进医疗器械生产许可咨询的发展,并且会提升医疗品牌的影响力。三、引发医疗器械需求增长随着产业化的升级和人们医疗...
2018 - 04 - 28
一、生产和经营许可情况  (一)食品生产和经营许可情况  1.食品生产许可情况  2017年各省(区、市)局共新发放食品生产许可证1.7万张,食品添加剂生产许可证231张。截至11月底,全国共有食品生产许可证15.9万张,食品添加剂生产许可证3695张;共有食品生产企业14.9万家,食品添加剂生产企业3685家。  2.食品经营许可情况截至2017年11月底,全国共有食品经营许可证(含仍在有效期内的食品流通许可证和餐饮服务许可证)1284.3万件,其中新版食品经营许可证896.3万件,食品流通许可证(旧版)267.5万件,餐饮服务许可证(旧版)120.4万件。  3.保健食品生产许可情况  截至2017年11月底,全国共有保健食品生产许可证2317件。  (二)药品生产和经营许可情况  1.药品生产许可情况  截至2017年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4376家。  2.药品经营...
2018 - 04 - 28
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:  依法实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》),是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,以下简称《条例》)明确要求医疗器械生产企业应当按照《规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行。《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)进一步细化了医疗器械生产企业实施《规范》的主体责任以及监管部门按照《规范》进行监督检查的有关要求。  为有序推进《规范》及相关法规的实施,确保实现平稳过渡,综合考虑我国企业质量管理水平和监管工作基础,2014年,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)发布了《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号,以下简称《通告》),按照风险管理、分类...
2018 - 04 - 28
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:  《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》)已经发布,自2018年1月1日起施行。为做好医疗器械临床试验机构备案工作,现将有关事项通知如下:  一、充分认识医疗器械临床试验机构备案工作重要性  为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)要求,医疗器械临床试验机构实行备案管理,将有利于释放临床资源,扩大临床试验机构的数量,更好地满足医疗器械临床试验需求,对鼓励医疗器械创新、促进产业健康发展具有重要意义。各省级食品药品监督管理局要高度重视《备案办法》实施工作,监督指导行政区域内拟开展医疗器械临床试验的临床试验机构开展备案工作。  二、做好医疗器械临床试验机构备案宣贯培训工作  各...
2018 - 04 - 28
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),切实发挥好医疗器械检验机构技术支撑力量,保证医疗器械注册工作秩序,现就有关要求通知如下:  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要高度重视医疗器械检验工作,充分认识医疗器械检验在医疗器械注册工作中的重要支撑作用,从全国医疗器械注册管理工作大局出发,进一步增强责任感和使命感,积极落实《财政部、国家发展改革委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔2017〕20号)和《食品药品监管总局办公厅关于停征部分行政事业性收费后做好经费保障确保工作正常开展的通知》(食药监办财函〔2017〕199号)的要求,争取各级财政对所属医疗器械检验机构支持,妥...
2018 - 04 - 28
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院(医疗器械标准管理中心),医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化分技术委员会、标准化技术归口单位:  为深入贯彻《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》(中发〔2017〕24号)和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),提高医疗器械标准水平,加强标准实施的监督检查,助推医疗器械创新发展,按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求,食品药品监管总局组织制定了《医疗器械标准规划(2018—2020年)》。现予印发,请遵照执行。食品药品监管总局2018年1月29日
2018 - 04 - 28
当今,随着互联网技术的飞速发展,方便、快捷的网上购物已是众多消费者的首选,同时网上购药也成了部分患者的习惯。为了保证消费者(患者)网上购药的安全,在“3.15”来临之际,特温馨提示如下:1、核实企业资质。合法网上药店必须是依法设立的药品零售连锁企业:持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证书)及《互联网药品信息服务资格证书》,三张证书齐全,才能进行网上销售药品。网站应在醒目位置标注相关资格证书编号,供消费者查询核实。单体药店不得在网上开展此项业务;药品生产(批发)企业不得通过互联网向个人销售药品。信息服务网站详细名单可通过登录国家食品药品监督管理总局官方网站(www.cfda.gov.cn),在“公众查询”栏目中查询;相关企业的药品经营许可证、GSP证书可登录当地食品药品监督管理部门(市场监督管理局)查询。2、注意购药安全。一是网上只能选购非处方药(OTC),但含...
 
 
 
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