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医疗器械服务 / Medical Device Service
说明: 1. 医疗器械经营许可(备案)要求    根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第二类医疗器械经营企业,应进行备案并提交相应的资料;第三类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。2.申请条件(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。3. 服务内容    1、 医疗器械质量管理体系文件相关咨询;    2、企业经营场所、库房、设施、人员等相关咨询;    3、经营质量管理规范的相关咨询;    4、医疗器械经营许可申报资料的审核及申报服务。
说明: 一、产品备案要求第一类医疗器械生产企业生产前,应向所在地设区的市级药监局进行产品备案,提交备案相关资料。1、医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行;2、办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和技术要求;3、备案人办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可追溯。4、备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料:       (一)产品风险分析资料;  (二)产品技术要求;  (三)产品检验报告;  (四)临床评价资料;  (五)产品说明书及标签样稿;  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。二、生产备案要求开办第一类医疗器械生产企业应当向市级药监局办理第一类医疗器械生产备案;1、企业有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;3、有保证医疗器械质量的管理制度;4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。6、企业向市级药监局提交以下资料:    (一)营业执照复印件;   (二)申请企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件及产品技术要求复印件;   (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;   (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;   (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;   (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;   (七)主要生产设备和检验设备目录;   (八)质量手册和程序文件;   (九)工艺流程图;   (十)经办人授权证明;   (十一)其他证明资料。 三、服务内容1. 为企业进行备案服务。    2. 提供确认生产场地符合要求的相关咨询服务;    3. 提供确认生产、检验设备符合要求的相关咨询服务;...
案例名称: 产品注册证
说明: 1. 医疗器械注册(备案)    医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。2. 服务内容    分类界定:帮助企业对拟申报注册产品进行分类查询。查询《分类目录》或“分类界定的通知”文件,确定拟申报注册产品的分类依据。若《分类目录》或“分类界定的通知”文件没有改产品的分类依据,则需按照《医疗器械分类规则》进行分类判定,并在分类界定系统中进行申请,同时提交纸质资料至省食品药品监督管理局。    注册检验:帮助企业编制产品技术要求、说明书等资料,查询具有医疗器械检验资质、并具有该拟注册产品承检范围的医疗器械检验机构进行检验,跟踪检验进度、帮助解决检验过程中出现的问题。     临床试验:帮助企业查询临床豁免目录以及同类产品信息,确定拟注册产品是否可以豁免临床,如不能豁免,则协助企业进行临床试验,并编制临床评价方案和临床评价报告。    产品注册(备案):编制产品注册(备案)资料并注册申报(备案)。帮助企业解决在技术评审过程中遇到的整改问题,与评审老师保持沟通。    体系核查:帮助企业建立医疗器械质量管理体系,包含质量手册、程序文件、管理制度、作业文件、记录表单。指导企业运行管理体系,并保持质量记录;指导企业对生产设备、工艺过程进行验证;指导企业进行内审和管理评审;指导企业对生产车间、仓库进行布置;对企业质量管理运行过程和结果进行审核;指导企业迎接食品药品监督管理部门的现场体系核查。3.服务流程
案例名称: 临床试验
说明: 1. 临床试验要求    根据《医疗器械监督管理条例》规定,第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,不需要进行临床试验,但需要提交临床评价资料;第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时,应当进行临床试验(免于进行临床试验的第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械除外);免于进行临床试验的医疗器械,在进行注册申报时,需提供临床评价资料。2. 服务内容    1.为客户确定是否临床试验豁免,如不需要临床试验提供临床试验资料起草及制定的服务。    2.提供临床试验基地的选择及联络接洽相关的服务。    3.提供临床试验方案、CRF表格起草及咨询的服务。    4.提供临床试验批件提交、备案、不良事件报告等服务。    5.提供整个临床试验开启至关闭全程跟踪并取得报告的服务。
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