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医疗器械服务 Case

第一类医疗器械产品备案与生产备案

日期: 2018-03-15
作者: 杭州环医企业管理有限公司

一、产品备案要求

第一类医疗器械生产企业生产前,应向所在地设区的市级药监局进行产品备案,提交备案相关资料。

1、医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行;

2、办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章和技术要求;

3、备案人办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可追溯。

4、备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料:

       (一)产品风险分析资料;

  (二)产品技术要求;

  (三)产品检验报告;

  (四)临床评价资料;

  (五)产品说明书及标签样稿;

  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

二、生产备案要求

开办第一类医疗器械生产企业应当向市级药监局办理第一类医疗器械生产备案;
1、企业有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3、有保证医疗器械质量的管理制度;

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

6、企业向市级药监局提交以下资料:

    (一)营业执照复印件; 

  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件及产品技术要求复印件; 

  (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 

  (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; 

  (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; 

  (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; 

  (七)主要生产设备和检验设备目录; 

  (八)质量手册和程序文件; 

  (九)工艺流程图; 

  (十)经办人授权证明; 

  (十一)其他证明资料。 

三、服务内容

1. 为企业进行备案服务。
    2. 提供确认生产场地符合要求的相关咨询服务;
    3. 提供确认生产、检验设备符合要求的相关咨询服务;
    4. 提供人员团队建立的咨询服务;
    5. 提供产品试生产相关技术咨询服务;
    6. 提供试生产过程风险评估及管理的服务;
    7. 提供产品相关工艺验证的服务;
    8. 提供质量管理体系文件咨询服务。


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