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医疗器械服务 Case

医疗器械经营许可证和经营备案凭证

日期: 2018-05-01
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1. 医疗器械经营许可(备案)要求

    根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开办第二类医疗器械经营企业,应进行备案并提交相应的资料;第三类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。

2.申请条件

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

3. 服务内容

    1、 医疗器械质量管理体系文件相关咨询;

    2、企业经营场所、库房、设施、人员等相关咨询;

    3、经营质量管理规范的相关咨询;

    4、医疗器械经营许可申报资料的审核及申报服务。


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