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认证咨询项目 Products
产品名称

ISO13485医疗器械质量管理体系

日期: 2018-05-01
作者: 112

一、项目简介

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:2016标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2016年3月1日正式发布。与ISO9001:2015标准不同,ISO13485:2016是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是《用于法规的要求医疗器械质量管理体系》。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

二、认证范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;


――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;


――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;


――支持或维持生命;


――妊娠控制;


—医疗器械的消毒;


—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。


其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。


三、申报条件

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

四、申请资料

1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2、申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

4、申请方声明执行的标准;

5、医疗器械产品注册证(复印件);

6、产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

7、近三年产品销售情况及用户反馈信息;

8、主要外购、外协件清单;

9、其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。


六、常见问题

1.证书上显示哪些信息?

答:主要有证书编号、公司名称、公司认证规模大小(小、中、大)、业务范围、证书有效期、发证机构名称。

2.证书办理需要多久?

答:公司人数及行业属性不同,认证需要的时间也不一样,详请咨询在线客服。

3.公司认证规模大小如何定义?

答:1-50人是属于小规模S,51-1000人是属于中规模M,大于1000人属于大规模L。

4.证书有效期多久?

答:证书有效期三年,每年需要监督审核。



 
 
 
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