语言切换
法规文件 News

5《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

日期: 2018-05-09
作者:

《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号) 


2015年12月21日 发布 


国家食品药品监督管理总局令

第19号

  《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年4月1日起施行。

局长  毕井泉

2015年12月21日

医疗器械通用名称命名规则

  第一条 为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械通用名称命名科学、规范,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称,通用名称的命名应当符合本规则。

  第三条 医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定,科学、明确,与产品的真实属性相一致。

  第四条 医疗器械通用名称应当使用中文,符合国家语言文字规范。

  第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

  第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

  核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

  特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

  第七条 医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外,不得含有下列内容:

  (一)型号、规格;

  (二)图形、符号等标志;

  (三)人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;

  (四)“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证;

  (五)说明有效率、治愈率的用语;

  (六)未经科学证明或者临床评价证明,或者虚无、假设的概念性名称;

  (七)明示或者暗示包治百病,夸大适用范围,或者其他具有误导性、欺骗性的内容;

  (八)“美容”、“保健”等宣传性词语;

  (九)有关法律、法规禁止的其他内容。

  第八条 根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定,医疗器械通用名称不得作为商标注册。

  第九条 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的有关规定执行。

  第十条 本规则自2016年4月1日起施行。


最新动态 / 更多>>
2018 . 07 . 31
点击次数: 0
近几年我国的惠民政策频出,民生成为近些年来的一大关键热词,民生关乎于经济,也关乎于政治,关乎于国民命脉。相关部门加强落实民生的推动工作,落实扫除阻碍民生的屏障,加强动态监管,深入落实主体责任,杭州医疗器械备案便是一项长久性的监管政策,那么一流的杭州医疗器械备案对于哪些人群有益呢?  一、消费者  对于消费者来说,在选购医疗器械产品时需要从商家的使用说明以及用户口碑中有所了解,但是关乎医疗器械产品是...
2018 . 07 . 31
点击次数: 0
医疗直击民生,在我国近年来大力提倡发展经济的同时,医疗保健政策和农村医疗保险扶持政策已逐渐展开,通过对农村居民的摸排后发现,近几年对于医疗保健政策反馈极佳,不但医疗保健器械入驻农村,深入到平民百姓家,各种保健药物也被市场所推广,那么我国相关部门在建立杭州医疗器械备案登记制度时本着哪些原则呢?  一、真实化  杭州医疗器械备案的本意便是保障人民使用医疗器械的安全,也方便我国相关部门的监管,于是杭州医...
2018 . 07 . 19
点击次数: 0
随着我国医疗体制改革的逐渐深入,药品用之于民得以实现,加上城乡医保政策的顺利实施,使得老百姓看病难问题得到了深度化的解决。与此同时国家为深入的保障药品及医药器械,保证市场的健康,又深入落实医疗体制备案工作,杭州医疗体制备案被行业内称为“净化医药”行业,建立医药制度的专项行动,那么为何国家重视一流的杭州医疗器械备案工作呢? 1、 为人民负责 国家卫生部门以及医疗体制改革部门深入落实以人为本政策,为保...
2018 . 07 . 19
点击次数: 0
随着人们对医疗的重视和对医疗设备的需求扩大化,医疗器械的生产需求开始慢慢呈现递增的趋势。对大众而言,品质有保证的医疗器械生产许可咨询能让大众放心使他们了解到更多关于产品的信息。那么接下来的介绍可以了解到医疗器械生产许可咨询的特点有哪些。一、政府和相关机构的支持医疗设备的发展离不开政府等相关机构的支持,有政府支持的医疗器械才能让大众放心,医疗器械生产许可咨询有了政府的支持才能发展得更好,可以生产更多...
2018 . 07 . 11
点击次数: 0
科学技术的不断更新使得医疗器械的产业呈递增的趋势迅速发展,并且在这几年中,医疗器械产业的科技含量也不断提升使医疗行业成为一个需求旺盛的新兴产业。医疗器械的发展速度如此之快是有原因的,下面谈谈医疗器械生产许可咨询发展的有利的因素有哪些?一、国家政策的支持国家坚持以人为本所以对医疗行业的发展尤其重视,在这方面发布了许多医疗产业的有利政策,打造医疗器械的品牌建设。在一些政策里面明确指出要首先研发高端医疗...
2018 . 07 . 11
点击次数: 0
随着人们对医疗行业的需求不断增加和医疗技术的发达,医疗器械生产许可咨询的发展趋势是不可阻挡的,并且照这样的趋势发展下去医疗器械行业会在重多的行业中遥遥领先和具有广阔的市场前景。那么下面来谈谈医疗器械行业的发展趋势到底怎么样。一、带动医疗服务创新经济发展速度加快提高了大众的消费水平和人们对医疗服务的重视,使得医疗的服务市场开放性呈递增趋势发展,而医疗器械生产许可咨询的发展会使其不断调正内部的产业结构...
 
 
 
地址:杭州市下城区潮王路10号
电话:18506850911/18506836188
传真:+86 0755-2788 8009
Copyright ©2018 杭州环医企业管理有限公司
犀牛云提供企业云服务
X
3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

5

联系电话

  • 18506836188
  • 18506850911
6

二维码管理

返回顶部
展开